Az oltások biztonságossága
125 ország, 500 millió HPV elleni védőoltás
- Világszerte több mint 500 millió HPV elleni védőoltást adtak már be a vakcinák forgalomba kerülése óta,1 és már 125 ország nemzeti immunizációs programjának része a HPV elleni oltás.1 A piacra kerülés után a CDC, az FDA és más szervezetek monitorozzák a mellékhatásokat. Ha bármilyen problémát észlelnek, megosztják az orvosokkal és a nyilvánossággal.2
- A WHO vakcina biztonsággal foglalkozó bizottsága 2007 óta vizsgálja a HPV-vakcinák biztonságosságát. Legfrissebb, 2017-es és 2022-es jelentéseikben a HPV-vakcinák biztonságosságát kiemelkedően jónak és megalapozottnak minősítették.*1,3
Az oltás nem okoz HPV-fertőzést,
sem daganatos megbetegedést,
hiszen nem tartalmazza a vírust, csak annak egy burokfehérjéjét.4 Ez úgy működik, mint egy rendszámtábla: segít a szervezetnek felismerni a kórokozót.
*Többet szeretne tudni a HPV-oltás biztonságosságával kapcsolatban?
Klikk ide!Szigorú ellenőrzés nélkül nincs új vakcina!
Az emberek egy része – teljesen alaptalanul – attól tart, hogy a vakcinák gyártása és piacra kerülése előtt a gyógyszervállalatok nem végzik el a szükséges vizsgálatokat, és nem lehet pontosan tudni, hogy az oltóanyag pár év elteltével milyen folyamatokat indíthat el a szervezetben.
Sokan nem is tudják, hogy komoly klinikai vizsgálatokra van szükség a forgalomba hozatal előtt.
- A kutatások valójában minden esetben szigorú kontroll mellett, számos tudós és szakember részvételével zajlanak.
- Statisztikusok számolják ki, hogy az oltóanyag hatásának értékelhetőségéhez hány fő bevonására és mennyi időre van szükség.
- A folyamatot szigorú protokoll szabályozza, és a szakembereknek az oltóanyag hatásosságával és esetleges mellékhatásaival kapcsolatban minden lényeges szempontot monitorozniuk kell.
A vakcinák klinikai vizsgálatait
az Európai Uniós hatóságok szorosan követik és ellenőrzik. A klinikai vizsgálatokban résztvevő személyek egy részével később is kapcsolatban maradnak, így ellenőrizni tudják, hogy több év elteltével is hatásos-e a vakcina és jelentkeznek-e esetleges mellékhatások.
A HPV-vakcinák hatásosságát és biztonságosságát (lehetséges mellékhatásait) vizsgáló kutatásokat több tízezer páciens bevonásával végezték el, akiket azóta is – most már több mint 10 éve – utánkövetnek.4
- A kutatás-fejlesztés után engedélyezett hatóanyag gyártása nagyjából 12-36 hónapig tart.5
A forgalomba hozatal előtti folyamat az alábbi 6 alapvető szakaszból áll
Minden szakasz után ellenőrzést végeznek a gyártás folytatása előtt, majd a végső engedély kiadása után kerülhet csak forgalomba a vakcina.5
Gyógyszerek, azaz a védőoltások is
kizárólag úgy kerülhetnek forgalomba, ha az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján a gyógyszerügyi hatóságok (a HPV elleni védőoltások esetében az EMA, azaz az Európai Gyógyszerügyi Hatóság) a készítmények hatásosságának és biztonságosságának az értékelése során arra a megállapításra jutnak, hogy a készítmények terápiás előnyei meghaladják az alkalmazásukkal esetlegesen együtt járó kockázatokat.
A világszerte felhasznált HPV-vakcinák száma meghaladta az 500 millió dózist, és a folyamatosan beérkező eredmények megerősítik a vakcinák hatásosságát és biztonságosságát.1
Referenciák:
- WHO Weekly Epidemiological Record 2022, 97, 645–672.
- https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/immunization-coverage Megtekintés dátuma: 2024.04.16.
- https://www.who.int/groups/global-advisory-committee-on-vaccine-safety/topics/human-papillomavirus-vaccines/safety Megtekintés dátuma: 2024.04.16.
- https://www.cdc.gov/hpv/parents/vaccinesafety.html Megtekintés dátuma: 2024.04.16.
- https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/how-are-vaccines-produced Megtekintés dátuma: 2024.04.16.
Lezárás dátuma: 2024.04.16.
HU-GSL-00184